被烘干的制品在烘干過程中，其溫度、壓力(真空度)等過程參數(shù)隨時(shí)間的變化而變化的關(guān)系，都是由烘干機(jī)按預(yù)先設(shè)定的要求來控制和實(shí)現(xiàn)的。也就是說，欲完成制品的烘干，烘干設(shè)備(機(jī))需有相應(yīng)的技術(shù)性能。這些性能主要有如下幾點(diǎn)。
①烘干箱(擱板)的降溫、升溫能力及擱板溫度的均勻性。
�、诶溱宓闹评淠芰�。
�、壅婵障到y(tǒng)的泄漏率及減壓速率。
④烘干箱壓塞機(jī)械的能力，懸吊擱板的下墜量及活塞桿防護(hù)罩的完整性。
⑤在位清洗和在位滅菌的有效性。
�、奁渌�，如充氣過濾器的完整性；自動控制系統(tǒng)的靈活性、可靠性；安全保護(hù)和故障報(bào)警的可靠性；整機(jī)結(jié)構(gòu)的強(qiáng)度、剛度、易清洗性；內(nèi)表面材質(zhì)的耐腐蝕性和與清洗滅菌介質(zhì)之間的化學(xué)相容性等。
必須指出，由于制品的品種不同(如醫(yī)藥品、食品或是標(biāo)本)、形態(tài)不同(是液態(tài)還是固態(tài))、形狀尺寸不同、生產(chǎn)批量不同、共熔點(diǎn)不同等，其傳熱傳質(zhì)的條件、方式亦不相同，烘干中所要求的過程參數(shù)(溫度、真空度)也不相同，因而要求其烘干機(jī)的技術(shù)性能也不相同。也就是說，不同用途和設(shè)計(jì)原理的烘干機(jī)有各自不同的技術(shù)性能參數(shù)。本書僅以目前藥品烘干中常用的擱板導(dǎo)熱式藥品烘干機(jī)為例，介紹烘干機(jī)的主要性能及其驗(yàn)證。藥品生產(chǎn)中產(chǎn)品的全部驗(yàn)證工作包括廠房、設(shè)施與設(shè)備的鑒定，檢驗(yàn)及計(jì)量驗(yàn)證，生產(chǎn)過程驗(yàn)證，產(chǎn)品驗(yàn)證等四個(gè)方面。烘干機(jī)作為烘干藥生產(chǎn)中的主要和核心設(shè)備，在選用時(shí)應(yīng)對設(shè)備的基本功能及其技術(shù)指標(biāo)，安裝環(huán)境及供電、供水、供水蒸氣、供壓縮空氣等配套設(shè)施的適用情況，以及烘干循環(huán)工藝能再現(xiàn)地保證藥品生產(chǎn)的質(zhì)量要求等進(jìn)行鑒定和驗(yàn)證。用測試的數(shù)據(jù)來證實(shí)烘干機(jī)能按生產(chǎn)需要和操作限度運(yùn)轉(zhuǎn)。為用戶驗(yàn)收烘干機(jī)，制定、審查烘干機(jī)的校正、維修保養(yǎng)、運(yùn)行管理程序以及操作規(guī)程提供書面的依據(jù)。
.png)