烘干機的驗證應包括主要技術(shù)性能的設(shè)計確認、制造驗證、安裝驗證、操作運行驗證和烘干產(chǎn)品生產(chǎn)過程驗證等。這里只介紹烘干機主要技術(shù)性能的試驗或驗證。
�、僦圃鞆S驗收試驗。其目的是檢驗設(shè)計、制造的合理性和質(zhì)量，為修改設(shè)計和提高制造、組裝質(zhì)量提供試驗數(shù)據(jù)，以確保出廠時的烘干機能滿足訂貨協(xié)議中規(guī)定的各項要求。
②用戶驗收驗證。烘干機運送到用戶后進行安裝，應對安裝場所的環(huán)境條件(如無菌藥品烘干時，烘干箱的箱門處的無菌室要求為100級的潔凈空氣)，供電、供水、供蒸氣、供壓縮空氣、排水等設(shè)施是否符合設(shè)計要求進行驗證。由于使用現(xiàn)場的水、電等條件與制造廠試驗時所提供的條件不會完全相同，機器的性能指標亦會相應變化，因此還應對烘干機的主要技術(shù)性能進行驗證，為用戶驗收和使用中制定維修保養(yǎng)，運行管理程序、操作規(guī)程等提供依據(jù)。
�、塾脩粼谑褂煤娓蓹C中，或因檢修、調(diào)節(jié)，或因烘干過程參數(shù)的改變等可能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生差異和影響時，均應對其相應性能進行驗證，以保證烘干機生產(chǎn)時能滿足生產(chǎn)需要。
